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Le 17 janvier dernier, l’Agence fédérale des données de santé a eu droit à une séance formelle de lancement avec le ministre Frank Vandenbroucke. Comment ça marche ? De quelle manière et dans quel but ?
L’Agence fédérale des données de santé (ADS), autorisée par la loi il y a environ un an, a pour objectif de « faciliter l’accès et la réutilisation secondaire des données de santé ». Une utilisation plus systématique, bien que étroitement surveillée, est censée promouvoir l’amélioration et l’objectivation des systèmes de santé, contribuant ainsi à l’innovation, à la recherche, au développement de produits et à l’élaboration de politiques.
Le principe de « l’utilisation secondaire » des données médicales prend de plus en plus d’importance au-delà de la finalité première des soins, mais à mesure que les acteurs et les finalités se multiplient et que les cadres (notamment en Europe) se précisent, quel sera le rôle de l’ADS ? des garanties d’utilisation associées ?
Tout d’abord, de quels types de données parle-t-on ? Hôpital, périphérie médicale, données générées par les patients… Les types de données concernées sont potentiellement diverses. Les membres fondateurs de l’ADS (Sciensano, INAMI, SPF Santé Publique, KCE, AFPMS) ont en effet « permis de cartographier de larges ensembles de données d’intérêt, notamment sur la santé, les pathologies, les dispositifs et produits médicaux et les déterminants de la santé ». ont défini un modèle pour , activités connexes, etc.
Nicolas Dubois, responsable de programme chez ADS, a déclaré : « Les données stockées et directement partagées par ADS sont intrinsèquement ouvertes, publiques ou entièrement agrégées et anonymisées pour faciliter l’échange de données avec les parties concernées.
L’ADS a été mise en place pour légitimer son rôle de « facilitateur d’accès et d’échange » de données médicales et pour désamorcer les résistances, voire les protestations, que sa création a suscitées parmi les professionnels de santé. Elle met en avant les différents mécanismes et ressources disponibles. « Les agences gouvernementales ne détiennent pas physiquement de données nécessitant une sécurité spécifique. L’architecture technologique actuelle est fondamentalement très simple, tant que vous respectez les normes légales imposées, le partage de fichiers permet un catalogue de données et une plate-forme.
Le contenu de ce catalogue se veut le plus conforme possible aux normes européennes en cours d’élaboration (ex. DCAT-AP). [format de métadonnées pour ensembles de données ouvertes] Facilite l’interopérabilité des données et l’échange entre les machines. »
D’autres « outils » et mesures de « facilitation » ADS comprennent : la gestion de l’impact juridique, « l’accès aux données via des équipes spécialisées qui aident à analyser les demandes, à désagréger le contenu et à établir un contact entre les propriétaires et les utilisateurs de données ; « plateforme et association de partage de contenus, de connaissances et de formations. » Vous y trouverez « du contenu pédagogique sur des sujets variés : aspects juridiques, introduction à ADS et à ses services, méthodologies et bonnes pratiques en matière de données, interopérabilité et équité, etc. » La plateforme se veut un catalyseur de contenus hébergés ou créés par d’autres entités. Nous n’essayons pas de réinventer la roue sur tous les sujets. Nous devons aider les professionnels à se connecter les uns aux autres et à diffuser leurs idées. »
Flic ou Hutch ?
La pertinence et la légalité de l’utilisation prévue sont évidemment importantes. L’ADS agit-il comme un « gendarme » de l’identité du demandeur et du lieu où il est utilisé, ou comme un « gardien » ? Non. Les étapes d’analyse d’une demande commencent donc nécessairement par et mettent en œuvre une identification claire ? de l’expéditeur de la demande, du contexte et de la portée de la demande, ainsi que de son objet.
Le processus d’acceptation et de respect des réglementations légales applicables est intégré dans les procédures de l’agence. Il est clair que l’Autorité de protection des données jouera ce rôle si nécessaire et ne remplacera pas l’Autorité de protection des données. Néanmoins, nous évaluons la possibilité qu’une telle intervention accélère ou facilite le traitement des dossiers nécessaires. »
Pour apaiser les craintes et les résistances provoquées par la création de l’ADS, l’agence affirme travailler en étroite collaboration avec « les cadres, les règles et les avancées réalisées au niveau européen, comme l’Espace européen des données de santé ».
Le Comité des usagers (un comité composé de représentants du domaine de la santé) aura également un rôle à jouer. Les groupes de travail constitués en son sein seront « chargés de tâches spécifiques et comprendront des experts désignés par les membres ». [de l’ADS]».
À propos du programme 2024
Que peut-on attendre de l’ADS en 2024 ? Premières réunions des instances de gouvernance (Conseil d’administration et Conseil des utilisateurs), création des premiers groupes de travail, lancement des services d’accompagnement, sélection d’une plateforme faisant office de « catalogue », accueil de nouveaux détenteurs de données, élargir le contenu (catalogue, école HDA).
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